El organismo amplió la posibilidad de que se importen productos médicos próximos a vencer. Hasta este martes no podían importarse insumos que tenían una fecha de expiración inferior a los 12 meses. Ahora el Gobierno redujo ese límite a 6 meses
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) modificó la normativa sobre importación de productos médicos y desde ahora, se permitirá el ingreso de insumos cuya fecha de vencimiento no sea inferior a seis meses.
Hasta esta disposición, los productos médicos podían entrar al país solo si vencían al menos un año después del ingreso. Con este cambio, la ANMAT busca ampliar la oferta y agilizar el acceso a materiales utilizados en diagnósticos, tratamientos e intervenciones médicas.
La medida quedó oficializada este martes a través de la Disposición 2565/2025, publicada en el Boletín Oficial y según explicaron desde el organismo nacional, la decisión responde a una instrucción del Ministerio de Salud de la Nación.
En tanto, este cambio normativo no se aplicará a medicamentos ya que la medida alcanza solamente a insumos como gasas, catéteres, hilos de sutura, jeringas, agujas, implantes, prótesis y otros dispositivos médicos de uso profesional.
En ese sentido, la ANMAT definió estos productos como “equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinado a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción, que no utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, aunque puede estar asistido por alguno de esos medios”.
Asimismo, con esta reforma, también se eliminó el régimen de excepciones que permitía el ingreso de insumos con vencimientos inferiores a doce meses mediante autorizaciones especiales. En otras palabras, esos trámites ya no serán necesarios para productos con una vida útil igual o menor a seis meses, siempre que no estén vencidos al momento del ingreso y cuenten con la validación correspondiente del Instituto Nacional de Productos Médicos.
Además, la normativa especifica que los productos estériles de un solo uso no podrán ser reesterilizados ni reutilizados y tampoco se podrá alterar el envase original. Solo se permitirán excepciones si alguna disposición o resolución así lo autoriza por tratarse de dispositivos con características especiales.
Por último, la disposición incluye advertencias sobre eventuales maniobras fraudulentas. El artículo 4° establece que “las adulteraciones de la fecha de vencimiento en el envase original, sea cual fuere el medio empleado para ello, hará al responsable pasible de las sanciones establecidas en la Ley Nº 16.463” y también contempla la posibilidad de iniciar denuncias penales si se detecta un delito.
Mayor oferta
Desde la ANMAT afirmaron que el cambio regulatorio sobre la importación de productos médicos, busca “ampliar la oferta de estos productos para la atención médica de las personas”. El Ministerio de Salud sostiene que, con esta modificación, se eliminarán trabas que afectaban el abastecimiento y la disponibilidad de insumos clave en hospitales y clínicas.
En esa línea, desde el organismo señalaron que el régimen anterior complicaba la importación de insumos cuya vida útil no alcanzaba los doce meses desde su fabricación hasta el ingreso al país. De hecho, en muchos casos, estos materiales cumplían con todos los requisitos técnicos, pero no superaban ese plazo exigido.
Al respecto, fabricantes, importadores y distribuidores venían reclamando a las autoridades nacionales un cambio ante los problemas logísticos que generaban los tiempos de traslado y el vencimiento anticipado de insumos en aduanas.
Frente a ese escenario, la ANMAT reconoció que ese “límite” terminaba restringiendo el acceso a tecnologías que representaban mejoras para el sistema sanitario, por lo cual, con la simplificación de los trámites, se espera agilizar el ingreso de productos esenciales que, hasta ahora, quedaban varados o se descartaban.
Con esta medida, dispositivos como los filtros de equipos de diálisis, que suelen tener una vida útil corta pero resultan esenciales en tratamientos intensivos, podrán ingresar con mayor fluidez si cumplen con las condiciones establecidas.
Fuente: Crónica